Hayata değer katan tecrübe!

‘Akılcı Çözümler, Sağlıklı Yarınlar’ sloganı ile Gebze Organize Sanayi Bölgesi’nde üretim yapan Onko Koçsel İlaçları Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı ve Genel Müdür Tuğçe Koç ile çarpıcı bir röportaj gerçekleştirdik.

Hayata değer katan tecrübe!
11 Eylül 2019 Çarşamba 11:35

1987`den bu yana yeni tedavi olanaklarıyla ileri teknolojiye entegre, temel tedavinin yanı sıra yaşam kalitesini de arttıran ilaçları, Türk tıbbının hizmetine sunan Onko Koçsel, onkoloji alanında 30 yılı aşkın tecrübesini GOSB’da ki modern üretim tesisleri ile birlikte uluslararası pazarlara taşıma hedefi için gece gündüz ülkesi için çalışmakta;

Tuğçe hanım; Onko Koçsel’in kuruluş hikayesi ve bugünlere gelişini kısaca anlatır mısınız?

Onko İlaç, 1987 yılında insan kanından üretilen ilaçları ilk kez Türkiye’ye getirerek ilaç sektörüne adım attı. 1995 yılında ise Koçsel İlaç kardeş şirket olarak gruba katıldı. Onko ve Koçsel İlaçları, halen yönetim kurulu başkanlığını yürüten babam İrfan Koç tarafından  yüzde 100 Türk sermayeli şirketler olarak kurulmuş ve işleyişine devam etmektedir. İkinci jenerasyon olarak ben ve kardeşim yurtdışında eğitimlerimizi tamamladıktan ve bir süre sektörde deneyim elde ettikten sonra, 11 yıl önce ülkemize geri dönerek şirkette yerimizi aldık. Sektörün ihtiyaçları doğrultusunda yenilikçi çözüm arayışları felsefesiyle hizmette ilklere ve kalıcılığa imza atarak, sağlık sektörünün öncü ve seçkin firmalarından biri olarak Onko ve Koçsel’i konumlandırdık.  2010 yılında Türkiye için yeni bir ilke imza atarak Türkiye'de ilk ve tek olan yüksek aktiviteli ürünler için ileri teknoloji farmasötik üretim tesisinin temellerini atarak, 2014 ve 2015 yıllarında sırasıyla faaliyete geçen iki yeni üretim tesisini Türkiye'ye kazandırdık. Üretim tesislerimiz; onkolojik steril likit ve non-steril solid ilaçlar ile onkolojik olmayan steril likit ilaçların üretimini yapabilecek ünitelerden ve alt yapıdan oluşmaktadır. Sahip olduğumuz AR & GE merkezi ile ürün geliştirme ve ruhsatlandırma çalışmalarımıza devam ediyoruz. Bunların bazıları jenerik, bazıları da yeni patent alım aşamasındaki ilaçlardır. Firma olarak uzun soluklu bu yolda edindiğimiz tecrübe ve geldiğimiz seviye heyecan verici. Türkiye’de ilaç sektörüne lokomotif etkisi ve örnek oluşturacak bir potansiyelimiz var. Onkoloji alanında 30 yılı aşkın tecrübemiz ve yeni üretim tesisleri ile birlikte uluslararası pazarlara taşıma hedefi adına girişimlerde bulunuyor ve çalışmalarına hızla devam ediyoruz.   

GOSB’da bulunan üretim tesislerinizde hangi ilaçları üretiyorsunuz? İhracatınız var mı? Formülasyonunu kendinizin yapıp paketlediği ürünleriniz var mı?

Üretim tesisimiz iki farklı bloktan oluşuyor. Bloklardan bir tanesi sitotoksik ürün üretimine dedike olmakla birlikte, bu alanda kanser ve yüksek aktiviteli toksik ürün üretimi yapıyoruz. Bu blokta hem steril sıvı hem de tablet, kapsül gibi katı üretim hatlarımız mevcut. Diğer blokta ise onkoloji dışındaki diğer tedavi gruplarına yönelik ilaç üretimimiz mevcut. Hali hazırda kendi ruhsatına sahip olduğumuz 51 farklı formda ilacı üretiyoruz. Buna ek olarak çok uluslu firmalara ve yerli firmalara fason üretim hizmeti de veriyoruz.

Tüm üretim hatlarımız ile 2017 yılından beri Avrupa GMP (Good Manufacturing Practices- İyi Üretim Uygulamları) belgesine sahibiz. Bu sayede Avrupa’ya ihracat kapılarını da açmış bulunmaktayız. 2017 yılında ihracata başlayarak 2018 yılını 20 milyon TL’ye yakın bir ihracat rakamıyla kapattık. İlk uluslararası resmi iletişimimize Ocak 2015 tarihinde başladık. Bu tarihte Sofya’ya Bulgar otoritesi tarafından denetlenmek için dilekçe teslimi yapıldı. Yine Nisan 2016’da Sudan Otoritesi’ne GMP denetimi için başvurumuz yapıldı. 2016 denetimleri sonrası Şubat 2017’de Sudan, Mart 2017’de ise EU-GMP onayımızı aldık. Yine 2019 yılında sırasıyla, Kazakistan, Kenya ve Pakistan Otoriteleri üretim tesislerimizi kendi GMP süreçlerine uyumluluk açısından denetledi. Yıl içerisinde bu ülkelere de ihracatımız başlayacak. İlk AB ruhsatlarımız Q2 2019 itibari ile çıktı. Radyokontrast segmentinde Kopaq markalı ürünümüzün 5 formunun ruhsatı AB’de onaylandı. Bunu Protamin (Pamintu) ve Zoledronik Asit ( Zomtu) ruhsatları takip edecek. 2019 Q2 itibari ile uluslararası pazar erişim penetrasyonumuz aşağıdaki tabloda özetlendiği gibidir:

Ar-Ge Merkezinizden bahseder misiniz? Katma değeri yüksek ürünler elde ettiniz mi?

2012 yılından beri Ar-Ge’ye önemli ölçüde yatırım yapıyoruz. 2015 yılında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından onaylanan Onko İlaç Ar-Ge Merkezi, Türkiye’de GMP lisansı ile gerektiğinde ticari üretim yapabilen ve izolatör teknolojisini kullanan ilk onkolojik Ar-Ge Merkezi olarak faaliyet gösteriyor. Ar-Ge merkezimizde yürüttüğümüz çeşitli projelerimiz mevcut. Ar-Ge merkezimizde yoğun olarak eşdeğer ilaç geliştirme yaparken, bir yandan da birkaç formülasyonun birleştirilmesiyle hastalar üzerinde daha düşük yan etki profiline sahip ilaçlar ile ilgili çalışmalar yapıyoruz. Bu ilaçların patentini almak için de hem ulusal hem uluslararası fazda başvurularımızı yapıyoruz. Ar-Ge merkezimiz, Tübitak ve çeşitli üniversitelerle işbirliği yaparak şimdiye kadar toplam 16 ürün geliştirmiştir. Bu projelerin 8 adedi tamamlanan Tübitak projesi olup, 5 adedi devam etmektedir. 1 proje başvuru aşamasında, 2 proje de üniversiteler ile işbirliği ile yapılan Sayem projesi kapsamında devam etmektedir. Halihazırda Ar-Ge bölümümüz tarafından geliştirilerek ruhsat alınan 9 adet ürün bulunmaktadır. 11 adet ürünün de ruhsatlandırma işlemleri devam etmektedir.  Kısa bir zaman diliminde ithal ürünlere bağımlılığı azaltarak, kendi Ar-Ge merkezimizde geliştirdiğimiz güvenilir, etkili ve devlet maliyetine katkı sağlayan ürünler ile ilaca daha kolay ulaşılabilirliği sağlamak ve hastaların yaşam kalitelerini artırmak en büyük hedefimizdir.

Kaç personel çalışıyor? Yaptığınız çalışmalar proje bazlı mı? TÜBİTAK, MARKA gibi kuruluşların yanı sıra Avrupa Fonları nezdinde destek alıyor musunuz?

Ar-Ge merkezimizde konusunda uzman, lisans, yüksek lisans ve doktora öğrenimlerini tamamlamış ya da devam eden Biyolog, Kimyager, Kimya mühendisi ve Eczacıdan oluşan 30 kişiyi aşkın personel çalışmaktadır. Çalışmalarımızın tamamı proje bazlıdır. Projelerimizin çoğunu kendi öz kaynaklarımızla finanse ederken zaman zaman TÜBİTAK Teydeb 1501 proje desteklerinden de yararlanıyoruz.

Üretim proseslerinden bahseder misiniz? Steril, likit ve Katı ürünleri nasıl üretiyorsunuz?

Fabrikamız 29.000 m2 kapalı alana sahip olup, non-sitotoksik ve sitotoksik üretimlerin gerçekleştirildiği, tüm hatları ile Avrupa GMP onaylı iki ayrı tesisten oluşmaktadır.

Non-sitotoksik üretim sahamızda flakon ve şırınga üretimlerimiz, sitotoksik üretim sahamızda ise flakon ve şırınga üretimlerimiz ile birlikte solid üretim kısmımızda tablet üretimlerimiz mevcuttur. Türkiye’de ilk GMP onaylı Ar-Ge merkezimizde de kapsül üretimlerimizi gerçekleştirmekteyiz. Birbirinden havalandırma, su sistemi, ekipman ve alan olarak tamamen bağımsız bu iki tesisimize hizmet eden altyapılar, günümüzün gereklilikleri doğrultusunda yüksek teknolojiye sahiptir. Fabrikamız, bina yönetim sistemi ile tamamen otomasyon kontrolünde işletilmektedir. Sıcaklık, basınç ve nem değerleri gibi kritik parametreler 7/24 kontrol ve kayıt altındadır. Havalandırma sisteminde olduğu gibi yine benzer şekilde iki tesisimizin su sistemi de birbirinden tamamen bağımsız ve otomasyon ile yönetilen sistemlerdir. Üretimlerimiz için, ekipman parkurlarımız özenle seçilerek dizayn edilmiştir. Özellikle de Avrupa menşeili ve sektöründe lider markalar tercih edilerek üretim parkurumuzun kurulumu gerçekleştirilmiştir. Şunu da belirtmeliyim ki; altyapı ve ekipmanın önemi kadar, kalifiye personel ile çalışmanın gerekliliklerini ve önemini de bilerek, kilit çalışanlarımızın yurtdışında işletme ve makine kullanım eğitimlerine katılmalarını sağladık. Kurulum safhasından bugüne kadar birlikte bir ekip olarak çalışmalarımızı sürdürüyoruz.

Non-sitotoksik üretim sahamızda; solüsyon hazırlık işlemleri, otomasyonu olan tanklarda gerçekleştirilir. Solüsyon hazırlık sonrası steril filtrasyon ve solüsyonun doluma hazırlanması aşaması kapalı sistem üzerinden yönetilir. Dolum işlemlerimizi ise, temiz oda teknolojilerini kullanarak oluşturduğumuz ve steril saha olarak adlandırdığımız alanlarda, A sınıf hava kalitesi altında, çift steril filtre ile aseptik dolum tekniğini kullanarak gerçekleştirmekteyiz. Sitotoksik üretim sahamızda ise; Likit ve Liyofilize ürünler için izolatör teknolojisi kullanmaktayız. Türkiye’de bir ilk olan ve dünyada sayılı üreticinin kullandığı bu teknoloji ile tartım, solüsyon hazırlık ve dolum gibi tüm kritik süreçlerimizi kapalı sistemler vasıtası ile yönetmekteyiz.

Aynı şekilde solid üretimlerimizde de kapalı sistem teknolojileri kullanılarak üretimlerimiz gerçekleştirilmektedir. Üretimler sonrası ürünlerin kontrol ve ambalajlanması süreci de yine kendi bünyemizde ve üretildiği tesis içerisinde yapılmaktadır. Yüksek teknolojiye sahip altyapı, ekipman ve kalifiye personel kadromuz ile üretimlerimiz devam etmektedir. Kalite standartlarımızda Amerika ve Avrupa iyi üretim uygulamalarını takip ediyoruz.

Onkoloji ürünü ürettiğiniz için Yerli Yatırım Ödülü aldınız. Bu ödül Onko Koçsel’de neleri değiştirdi?

Onkoloji alanında ülkemizde bulunan ilaçların %95’i ithal olarak sağlanmaktadır. Sadece %5’lik bir yerli üretim tedariği bulunan böylesi niş bir alanda yerli üretim kapasitesini arttırarak dışa bağımlılığımızı azaltmak ve bu alanda ülkemizin adını dünyaya duyurmak için kolları sıvadık ve bu spesifik alanda üretime yöneldik. Dünyadaki en yüksek üretim teknolojisi olan izolatörlü üretim teknolojisini ülkemize getirerek, Amerika ve Avrupa gibi yüksek regülasyona sahip ülkelere ülkemizden ilaç tedariği yapabiliyor olmak, en öncelikli hedeflerimizden biriydi. Biz, bu alandaki eksikliğin giderilmesi için bu işe bu kadar gönül verip çalışınca, bunun Devlet Erkanlarımız tarafından görülmesi ve ödülle takdir edilmesi bizleri onurlandırdı elbette. Çeşitli ülke otoritelerinden aldığımız GMP’ler, layık gördüğümüz yerli yatırım ödülünü taçlandırdı ve ödülün hakkeden bir firmaya verilmiş olduğunun kanıtı olmuş oldu. Bu tür ödüller bizi motive ediyor ve ülkemiz yararına daha çok proje çıkarmak için elimizden geleni yapmamıza destek oluyor.

Fabrikanızda mavi yaka ve beyaz yaka olmak üzere kaç çalışan bulunuyor? İş Sağlığı ve İş Güvenliği ile ilgili yeterli donanımınız var mı? İş yeri içerisinde personele eğitimler veriliyor mu?

Fabrikada mavi yaka ve beyaz yaka olarak 200 kişiye yakın personel bulunmaktadır. İş sağlığı ve güvenliği açısından hem üretim alanlarında hem de diğer alanlardaki çalışmalarda yeterli donanıma sahibiz. Özellikle üretim alanında kullandığımız makine ve ekipmanların kapalı sistem olmalarının yanında sitotoksik kimyasallarla da çalışıyor olmamız nedeniyle Kişisel Koruyucu Donanımlar bakımından da gerekli tedbirler alınmaktadır. Ekipmanların kapalı sistem olmaları izolatörlü sistem içermeleri anlamındadır bu da kimyasal maddeler ile çalışan personellerin çalışma sırasında hiçbir temasının bulunmaması yani maruziyet oluşturacak bir ortam olmaması anlamına gelir. Koruyucu kıyafetler, eldiven ve maskeler gibi İSG gereklilikleri sağlanmaktadır. Hem sitotoksik üretim yapılan alanda hem de non-sitotoksik çalışma yapılan alanlarda çalışma ortamının gerektirdiği şekilde tulum, kolluk, nitril eldiven (özellikle sitotoksik alanda çift kat olarak) ve maskeler kullanılmaktadır.

Bununla birlikte fabrikamızda İSG tarafından yıllık bazda hazırlanan “Eğitim Planı” dahilinde (eğitim planları her yıl başında tekrar hazırlanmaktadır) tüm personellerimize hem mevzuat gereğince konularla ile ilgili (yönetmeliklerce belirlenen konular), hem de üretim konularımız özelinde Kimyasallarla Güvenli Çalışmalar yapılması hakkında düzenli eğitimler verilmektedir.


İlgili Galeriler
Yorum Ekle
İsim
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.